Anvisa recebe novo pedido para liberar importação da vacina Covaxin

O Ministério da Saúde protocolou, nesta segunda-feira, uma nova solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin / BBV152, desenvolvida na Índia, onde o imunizante tem autorização para uso emergencial.O imunizante contra a covid-19 já teve um primeiro pedido negado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no dia 31 de março. Na ocasião, a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, negar a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da referida vacina.

Desde então, o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos seguiram em tratativas com a Anvisa a fim de adequar os aspectos que motivaram o indeferimento.

“Nesse sentido, já foi publicada pela Anvisa a anuência para realização do estudo clínico com a vacina Covaxin no Brasil, conforme Resolução RE nº 1.938, de 13 de maio de 2021”, informou a agência em nota enviada à imprensa.

No cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela fabricante Bharat Biotec, um dos principais aspectos que motivou a negativa anterior, a empresa protocolou novo pedido de certificação na Anvisa, referente à linha de produção do produto acabado.Testes da Covaxin começam em junho

Tudo indica que o recrutamento dos voluntários que vão participar da fase 3 dos estudos clínicos da vacina indiana Covaxin deve começar em junho deste ano. A informação é da coordenadora do estudo no Brasil, Glaucia Vespa, e foi publicada pelo G1, nesta sexta-feira (14).

“Esperamos a aprovação ética da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Uma vez aprovado, vamos divulgar quais centros de pesquisa recrutarão os voluntários no Brasil”, disse coordenadora ao portal.

Para ser voluntário, é preciso ter 18 anos ou mais, nunca ter tido covid-19, não ter morado na mesma casa com alguém que esteve com covid-19 e se for mulher, não pode ser grávida e nem estar planejando engravidar em breve.

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